产品说明
3.未经广西消费者权益保护委员会书面允许,任何单位和个人不得擅自使用本次比较试验结果开展商业促销◆■、宣传、推广等活动。
1.本次比较试验结果采用★表示,★越多,表示结果越好◆◆■★◆■;同星级排名不分先后★◆◆■★;2款样品■★■★■★“友倍康、粤華”未公布且不协助提供“雾粒直径分布◆◆★■”测试的相关参数◆★◆◆,不予评星。
本次比较试验的样品由广西消委会的工作人员以消费者 的身份,随机从电商平台以及线下医疗器械商店购买◆★◆★★,包括鱼跃、粤華、医麦德、乐普、爱畅、九安、友倍康等品牌在内的超声雾化器样品★★■■★,共计12款,样品单价从88元到359元不等★■◆。
1.关于“安装体验”指标的对比评价,12款样品中,2款样品“鱼跃、粤華■◆◆★★◆”属于便携式超声雾化器,体积较大■◆★◆◆◆,安装便捷方面用户体验感一般★★◆;10款样品属于手持式超声雾化器★◆◆★★◆,体积小,方便携带◆★,可随时随地安装使用,安装便捷方面用户体验感较好■■★。在随机配送的附件种类上◆◆,4款样品◆★■“鱼跃、爱畅、九安★◆★◆、feellife来福士”的附件齐全,配件有“咬嘴、面罩、鼻吸管”,可以适用消费者不同姿态如坐立、平躺使用★◆★,用户体验感好;8款样品“维乐高■◆、碧乐士、medisana、医麦德、乐普、赛瑞特、友倍康■◆★■■、粤華”仅配“面罩、咬嘴”■◆◆◆■,消费者在平躺姿态时不能使用。
3.关于“药物适用性”指标的对比评价■◆★,12款样品均适用于支气管扩张剂、糖皮质激素◆■★◆★■、化痰药物、抗生素等药物◆■。对于香薰精油的雾化,10款手持式超声雾化器样品表现一般,2款便携式超声雾化器样品★■“鱼跃、粤華”表现优秀。
保留凭证和维护自身合法权益。购买超声雾化器要保存好票据等购买凭证,了解商品售后服务,如在使用过程中存在质量问题或者效果问题★◆,及时联系售后客服◆■★。若协商不成,建议拨打12345热线或向当地消委会(消协)进行投诉■◆★★,依法维护自身合法权益。
2.本次比较试验结果仅对所购买、送检的样品负责,不代表同品牌不同批次、不同规格产品的质量状况★■。价格为购买样品时的价格,仅供参考。
本次比较试验,采取实验室依据有关标准检测安全类指标、雾化类指标、性能类指标以及根据自定义标准测试稳定性指标、使用体验指标进行评价的方式,对12款超声雾化器样品的13个指标项目进行综合测试评定。
重点从安全指标、雾化指标、性能指标、使用体验等方面进行对比分析,为消费者选择适合的商品提供消费信息参考。
关于“最大雾化率★■◆★”测试■◆◆■,测试结果显示★■◆◆★◆,12款样品的“最大雾化率■★◆★■★”均大于产品使用说明书(或铭牌)上的规定◆◆,符合YY/T 0109-2013《医用超声雾化器》相关标准要求。
本次比较试验使用产品随附的不同附件如咬嘴、面罩、鼻吸管进行对比测试◆◆■◆◆■。12款样品的★★◆◆◆■“雾粒直径分布■■◆”测试结果如下:
雾化类指标依据YY/T 0109-2013《医用超声雾化器》测试“超声振荡频率、最大雾化率★◆■★、雾粒直径分布★■■”3个项目。
雾化类指标、性能类指标共检测6个项目。主要依据YY/T 0109-2013《医用超声雾化器》检测■★◆★◆★“超声振荡频率■★、最大雾化率、雾粒直径分布★★◆◆■、整机噪声试验★★■★■■、定时误差◆★、连续工作时间”等6个项目。
按需选择合适的雾化器产品。超声雾化器通过超声波将药液雾化成微小颗粒★★★◆■,直径通常在1um到5um之间◆◆◆■★。不同给药部位如口腔、鼻腔、咽喉★■★、气管■■■、支气管★★、肺部◆◆■■,需要使用不同直径的超声雾化器。消费者根据实际需求★■★,购买时要向商家或医生认真了解超声雾化器产品的关键参数◆■◆★■★,弄清产品的作用机制、适用范围★■★◆■■、使用方法◆★★★■■、注意事项、禁忌等,选择合适的超声雾化器产品◆◆★◆。
“雾粒直径分布◆★★”是衡量雾化器效果的重要参数之一,反映雾化器产生颗粒的大小分布情况。通常情况下,颗粒的直径越小■◆★★■◆,越容易被吸入人体肺部◆■■★★。YY/T 0109-2013《医用超声雾化器》没有指定■■◆★■★“雾粒直径分布”试验所用的试剂及相关参数,本次测试根据制造商公布相关技术参数进行对比◆★。12款样品中,制造商公布相关参数的10款样品中,有4款样品“雾粒直径分布(雾粒中位粒径)”不符合制造商声称的相对误差范围◆■◆★。该项指标不符合标准要求的超声雾化器◆■■★,粒径过大或过小对雾化效果和质量都有较大的影响,直接降低治疗效果■★。
安全类指标检测3个项目■◆。依据GB 9706★■★.1-2007《医用电气设备 第1部分◆■■:安全通用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》,测试3个项目“连续漏电流和患者辅助电流★◆■★◆、电介质强度★◆◆◆、静电放电(ESD)★◆◆■”◆★◆★。
稳定性指标检测1个项目。根据实验室自定义标准测试项目★◆★★◆■“连续工作稳定性”◆★。超声雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上◆◆,应能正常工作,各项参数保持稳定;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,应能正常工作,各项参数保持稳定◆■。
“连续工作稳定性”测试,主要是按照实验室自定义的标准★■■◆★,考核超声雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上★■◆,应能正常工作,各项参数保持稳定■◆★■★;如采用直流电源供电时★◆,连续工作1小时以上,应能正常工作■★■★,各项参数保持稳定。测试结果显示,12款样品的均符合自定义标准要求。
使用体验评价对比3个项目。根据实验室自定义标准评价★◆■“安装体验、使用体验和药物适用性”等项目。
安全类指标依据有关强制性国家标准测试3个项目,测试结果显示,12款样品的“连续漏电流和患者辅助电流■★、电介质强度◆■◆、静电放电(ESD)”均符合强制性国家标准要求。
2.在“定时误差”测试中■■◆,根据YY/T 0109-2013《医用超声雾化器》第4.6d)条款规定★◆★◆■■,超声雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。测试结果显示■◆◆,12款样品中,10款样品有定时控制装置并且定时误差符合有关标准要求;2款样品■◆“友倍康■■◆■、碧乐士”没有定时控制装置★■★,测试项目不适用。
总体情况:测试结果显示,12款超声雾化器样品中,2款样品■◆◆“鱼跃■★、爱畅”表现优秀,获三星;4款样品“medisana◆■★★◆■、碧乐士、维乐高、医麦德”表现较好,获两星;4款样品★◆■“feellife来福士、赛瑞特★★■◆◆★、九安★◆◆■、乐普★■◆■”表现一般,获一星;2款样品■■◆◆“友倍康◆◆◆■★★、粤華◆★◆■■”的制造商未公布且不协助提供■◆“雾粒直径分布”指标测试的相关技术参数,不予评星。测试结果仅对此次比较试验购买的样品负责★◆。
关于■★★◆“雾粒直径分布”测试,测试结果显示■◆★★■,6款样品★★■“鱼跃★◆■◆◆◆、medisana、碧乐士、爱畅、维乐高★◆★★◆、医麦德”的◆★“雾粒直径分布”指标结果符合YY/T 0109-2013《医用超声雾化器》相关标准要求;4款样品■■★“feellife来福士■■■◆■◆、赛瑞特■★■■◆、九安、乐普■★◆★◆◆”不符合YY/T 0109-2013《医用超声雾化器》相关标准要求★◆◆■★;2款样品■★◆★“友倍康★■■、粤華■◆■★★■”制造商未公布“雾粒直径分布◆★★★★■”相关技术参数,且未在指定时间内复函协助广西消委会提供相关技术参数,不作结果判定。
2.关于“使用体验■◆◆”指标的对比评价★■★★◆◆,从雾化量大小调节功能、定时器功能进行对比。对比结果显示◆◆■★★◆,12款样品中,8款样品“鱼跃、爱畅、维乐高★◆、碧乐士、医麦德■★◆◆★、九安◆★★、乐普◆■◆★■、粤華”具有雾化量大小调节功能,能适应不同的给药量和给药时长,用户体验感好;10款样品“鱼跃、爱畅、维乐高、medisana◆★★、医麦德◆★■★、九安、feellife来福士◆◆◆、赛瑞特★■■、乐普◆◆★、粤華”具有定时器功能,能自动停止喷雾,用户体验感好。
天气转凉■◆■◆■★,空气干燥,又到了呼吸道疾病的高发期,雾化治疗是常见的给药方式■★。很多消费者还会自备一台超声雾化器,方便在家使用★■■★★。但什么样的超声雾化器更适合家庭使用,不同的产品雾化效果是否不同?市场上雾化器的价格相差较大,品类繁多■◆★★◆◆,消费者很难选择★■◆★■★。事关消费者的雾化治疗安全■★,广西消费者权益保护委员会对线上线下销售的超声雾化器商品开展比较试验■★■◆★。
选择正规渠道购买◆★。消费者要选择正规渠道购买超声雾化器,如正规药店或医疗器械商店★■■◆、品牌商品自营店或旗舰店。购买超声雾化器时◆★◆★■,注意查看商家经营资质和产品资质,确保产品具备《医疗器械产品注册证》◆★■◆■,消费者可以通过国家药品监督管理局网站查询产品的资质信息。
性能类指标依据YY/T 0109-2013《医用超声雾化器》测试◆■“整机噪声、定时误差、连续工作时间”3个项目★◆◆。
仔细查看产品关键信息。选购时应注意查看雾化器产品的中文标签,确保标签上明确标注有产品名称、规格型号、医疗器械注册证编号、生产日期及有效期等信息,防止买到假冒劣质产品。
1.关于“整机噪声、连续工作时间◆■■★◆”测试■■■■◆,测试结果显示,12款样品均能符合相关标准要求。
科学安全使用和保养超声雾化器■★◆★■。使用超声雾化器时,应认真查看产品说明书,按照正确方法操作◆★★◆★,根据医生的指导,选择合适的药物进行雾化吸入治疗。日常使用时,要注意适时给超声雾化器充电■★,使用后要及时清洗◆★★,避免细菌滋生。定期对雾化器进行消毒处理,以及定期评价超声雾化器的使用效果,检查有无不良反应■★◆,防止误用损害健康★★。
关于“超声振荡频率”测试,测试结果显示★■★■■■,12款样品的实测超声震荡频率与标称的频率偏差均≤±10%,符合YY/T 0109-2013《医用超声雾化器》相关标准要求★◆★。